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Tipo Convocatoria: SOLICITUD DE EVALUACION DE ESTUDIOS AL CEI/CEIM

Información de la Convocatoria

Solicitud de Evaluación de Estudios Observacionales

Presentación de Solicitudes

Desde: 10/11/2022 8:00 (UTC+00:00) Dublin, Edinburgh, Lisbon, London

Hasta: 05/08/2025 0:00 (UTC+00:00) Dublin, Edinburgh, Lisbon, London

Información:

Se consideran Estudios Observacionales (EO) aquellos estudios en los que, en su diseño, no interviene el investigador.

Hay diferentes tipos, en los que se evalúan medicamentos, EOm (Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020) y los que no lo evalúan.

A partir del 14 de abril de 2021, es obligatoria la publicación de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y de manera voluntaria para el resto de estudios, en el Registro Español de estudios clínicos (REec). Se adjunta enlace:

https://gesto.aemps.es/gesto/faces/index.xhtml

Para registrar un estudio observacional en este CEI/CEIm se deberá aportar la siguiente documentación:

  1. Protocolo del estudio

  2. Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado (o exención)

  3. Compromiso del Equipo Investigador

  4. Curriculum Vitae breve del Investigador Principal (no será necesario en caso de haber solicitado evaluación en el último año)

  5. Memoria Económica

  6. Solicitud de exención de tasas (si procede)

  7. Dictamen del CEI/CEIm de Referencia, en el caso de tener dicha evaluación

  8. En caso de Estudios Coordinados, la propuesta del Coordinador del Estudio, designando al Investigador Principal del estudio a evaluar

  9. Documento de Evaluación de Impacto de Protección de Datos (EIPD)

  10. Excel de EIPD sólo, en caso de que se dé algún uso de los datos, indicado en el documento de Evaluación de Impacto de Protección de Datos

    Este comité, dispone de los formularios y de las plantillas necesarias para el registro de la solicitud.

    Para poder completar de manera correcta los formularios deberá procederse de la siguiente manera:

    Primero: descargar los documentos necesarios a través del enlace que se acompaña. (Deberá seleccionar COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN HUGCDN (PROVINCIA LAS PALMAS) + REGISTRO Y PLANTILLAS.

    Segundo

    : los formularios deberán abrirse en Acrobat Reader (no sirve Internet Explorer ni Microsoft Edge).

    Tercero: deberá completarse los campos y firmarse mediante Certificado Digital (El anexo III, compromiso de los investigadores, ha de ser firmado por todos).

    Cuarto: una vez completado se imprime en PDF, quedando así preparado para ser registrado con el resto de la documentación.

    Link para acceder a los formularios y plantillas, así como cualquier información relacionada con el funcionamiento del CEIm (Calendario de reuniones, tasas, composición, etc.):

    11. https://fciisc.org/index.php/enlaces

    En el caso de que se disponga de un usuario y contraseña para el acceso al registro, ver siguiente ventana, y no recuerde la contraseña, ha de comunicarse a través del teléfono 928449071 o en el Correo ceimprovlpa.scs@gobiernodecanarias.org, a la atención de Saulo M. Brito

    Documentación

    Bases de la Convocatoria